Oppgrader til nyeste versjon av Internet eksplorer for best mulig visning av siden. Klikk her for for å skjule denne meldingen
Ikke pålogget
{{session.user.firstName}} {{session.user.lastName}}
Du har tilgang til Idunn gjennom , & {{sessionPartyGroup.name}}

Interventionsstudier med pragmatisk design – kan lette beslutningen om implementering af viden

Interventional studies with a pragmatic design can guide the decision about implementation of knowledge

Lektor, ph.d., Karolinska Instituttet


Klinisk sygeplejespecialist, MPH, Herlev Gentofte Hospital, Afdeling A


Klinisk sygeplejespecialist, Med, Herlev Gentofte Hospital, Medicinsk Afdeling

In intervention studies, researchers often make a distinction between explanatory designs and pragmatic designs. Pragmatic designs have often decreased internal validity, but offer increased possibilities of implementation into clinical practice. Most nursing studies are pragmatic, and by analysing a study in which the purpose was to evaluate the effect of a nursing intervention, the different pragmatic and explanatory elements are discussed. It is concluded that the pragmatic elements need careful attention to enhance transferability.

Keywords: intervention, exploratory design, pragmatic design, implementation, case study

Indledning

Det pragmatiske interventions design passer godt, når effekten af sygeplejeinterventioner skal evalueres, skriver King (1). Formålet med denne artikel er at diskutere forskelle mellem pragmatiske og forklarende interventionsdesign, og med udgangspunkt i en case diskutere forskellen, og hvad denne forskel betyder i praksis og for fremtidige studier.

Et interventionsstudie er en afprøvning af, om en ændring i praksis gør en forskel i forhold til et forudbestemt målepunkt. I forskning skelnes mellem forklarende og pragmatiske studier. Et studie med høj intern validitet, men dårlig anvendelighed, er en forspildt chance for at påvirke klinisk praksis og sundhedsvæsnet, skriver Treweek og Zwarenstein, som har beskrevet forskellen mellem forklarende og pragmatiske studier (2). Forklarende studier foregår i situationer, hvor de omkringliggende forhold kan kontrolleres, og hvor forskeren søger en høj intern validitet. Det kunne for eksempel være forskning i et laboratorium. Det giver god mulighed for at måle effekten af den intervention, som afprøves, idet forskeren hermed har forsøgt at sikre, at det kun er interventionen, som adskiller sig, i forhold til hvad der ellers foregår i situationen. Det betyder modsat ikke nødvendigvis, at resultatet kan bruges som led i en evidensbaseret beslutningsproces omhandlende den konkrete patient i dennes konkrete situation (3).

I almindelig klinisk praksis er det sjældent muligt at kontrollere i tilsvarende omfang. Det pragmatiske studie foregår i en kontekst, som den udspiller sig i dagligdagen. Under disse almindelige forhold ændrer mange patienters situation sig løbende, og de har måske en svingende interesse for den intervention, som de er med til at afprøve. Det samme gælder den kontekst, undersøgelsen foregår i, miljøet ændrer sig, og konkurrerende tilstande påvirker situationen. Alle er det elementer, som er uden for forskerens kontrol.

Quasieksperimentelt design har ligheder med det pragmatiske design, men anvender ikke randomisering i udvælgelsen af deltagere (det gør dog heller ikke alle pragmatiske design) (4, 5). Quasieksperiementelle studier vil traditionelt set hovedsagelig bestå af enten før-og-efter-studier eller longitudinelle studier, der følger en gruppe mennesker over tid. Disse design vil i lighed med det pragmatiske design have lavere intern validitet, men muligvis også større ekstern validitet end RCT-studiet.

Forskellen mellem det forklarende studie og det pragmatiske studie er sammenfattet af Bjerre, Brasso og Midtgaard (3, side 3):

Eksplanatorisk tilgangPragmatisk tilgang
SpørgsmålVirker interventionen under ideelle forhold (efficacy)?Virker interventionen i almindelig praksis (effectiveness)?
OmgivelserOptimerede ideelle forholdAlmindelig klinisk praksis
ForsøgsdeltagereSelekteret – det vil sige patienter uden konkurrerende sygdomme og eksklusion af dem, som har lav adhærens eller ikke har stor sandsynlighed for det primære effektmålUden selektion – det vil sige de patienter, som under normale forhold ville få tilbudt interventionen
InterventionStringent forsøgsprotokol uden tilpasning fra deltagers eller behandlers sideAdministreret som i almindelig praksis
EffektmålOfte surrogatmål i direkte relation til forsøgsinterventionenKliniske relevante mål i relation til beslutningstager og patientens præferencer

Case: Et konkret studie

I et review omhandlende, hvilke udfordringer forskere står over for i forbindelse med at udføre sygeplejeledede randomiserede kontrollerede undersøgelser, opfordrer Vedelö og Lomborg til, at forskerne deler deres erfaringer fra selve undersøgelsen, når resultaterne publiceres (6). Derfor er formålet med denne case at formidle viden fra et konkret tværsektorielt forskningsprojekt (7) samt at give eksempler på de udfordringer, der mødes, når studier gennemføres i en klinisk hverdag, der også lever sit eget liv omkring selve studiet.

Et tidligere studie havde vist, at 39 pct. af akut indlagte medicinske patienter allerede ved indlæggelsen havde selvrapporterede symptomer på obstipation. Endvidere påviste studiet, at 43 pct. af de patienter, der ikke oplevede symptomer ved indlæggelsen, gjorde det efter 3 døgns indlæggelse (8). En forskningsgruppe på Gentofte Hospital planlagde derfor i samarbejde med Rudersdal Kommune et randomiseret interventionsstudie. Målet var at undersøge, om obstipation ville kunne forebygges og behandles gennem en individuel rådgivning udført af sygeplejersker med fokus på nonfarmakologiske faktorer såsom øget væskeindtag, øget fiberindtag i kosten samt øget fysisk aktivitet.

Patienterne blev inkluderet i studiet, mens de var indlagt på Gentofte Hospital. De var alle akut indlagte patienter fra Rudersdal Kommune, som opfyldte inklusionskriteriet, at de havde symptomer på obstipation enten på indlæggelsestidspunktet eller udskrivelsestidspunktet. Til dette blev Constipation Assement Scale (CAS) (9) anvendt. Patienterne blev screenet ved ankomst til hospitalet og igen ved udskrivelsen, hvis de var indlagt i mere end tre døgn. På baggrund af en score på minimum to blev deltageren inkluderet og dermed randomiseret til enten intervention eller vanlig praksis. Randomiseringen havde til formål at fordele deltagerne tilfældigt til enten at deltage i interventionen eller modtage pleje ud fra vanlig praksis. De patienter, som modtog pleje ud fra vanlig praksis, fungerede således som kontrolgruppe. Selve interventionen foregik i primærsektoren, hvor tre primærsygeplejersker forestod vurderingen af patienten og tilbød vejledning. Interventionen bestod først af en vurdering af patientens risiko for at udvikle obstipation. Til det anvendtes Constipation Risk Assesment Scale (CRAS) (10), som ud fra forskellige parametre vurderede den enkelte patients risiko for at blive obstiperet. Denne risikovurdering gav de tre primærsygeplejersker en viden om, hvilken vejledning den enkelte deltager skulle tilbydes. Den individuelle rådgivning blev således tilrettelagt på stedet ud fra den enkeltes situation og behov. Rådgivningen kunne omhandle opnåelse af sufficient væskeindtag, indtag af fiberholdig kost og at være fysisk aktiv. Behov for laksantia, behov for ændring af dispenseringstidspunkt eller ændring af præparat indgik også i dialogen, men som udgangspunkt skulle primærsygeplejerskerne i sådanne tilfælde vejlede deltageren til at tage kontakt til egen læge. Det primære fokus for interventionen var den nonfarmakologiske intervention i forhold til at forebygge og behandle obstipation. Til slut i samtalen skrev primærsygeplejersken sin rådgivning ned på et stykke papir og udleverede det til deltageren, således at denne kunne huske de givne råd.

Udfordringer i gennemførelsen af studiet

Forud for igangsættelsen af studiet blev der arbejdet på, at alle de involverede deltagende forskere og sygeplejersker i studiet havde den samme viden om planlagte arbejdsgange og indholdet i interventionen. Men i praksis viste det sig, at der var mange uforudsete forstyrrelser, og primærsygeplejerskerne gik ofte fra deltagerne med en følelse af, at det havde været svært at styre den individuelle vejledning. Undervejs i studiet blev selve den vurdering og rådgivning, som foregik, derfor nærmere undersøgt. Dette gav indsigt i, hvilke vilkår en ellers nøje tilrettelagt intervention kan være underlagt.

De organisatoriske rammer blev ofte udfordret. Primærsygeplejerskerne, der gennemførte interventionen, skulle have ferie, blev syge og én skiftede arbejdsplads. Samtidig var det heller ikke altid, patienten kunne mødes den dag eller på det tidspunkt, hvor sygeplejersken kunne. Eller patienten aflyste, og dermed måtte sygeplejersken finde et nyt tidspunkt. Deltagerne kunne også indimellem være svære at få kontakt med – nogle særligt inden for normal arbejdstid, fordi deltageren selv gik på arbejde, og sygeplejerskerne måtte derfor bruge mange ressourcer på at ringe igen eller gøre det uden for egen arbejdstid. For sygeplejerskerne var det til tider svært at få tid til at gennemføre interventionen, fordi de ud over at deltage i forskningsprojektet samtidig skulle passe deres vanlige arbejde, hvilket også betød, at de skulle vikariere ved sygdom blandt deres kollegaer. Undervejs i undersøgelsen havde alle deltagerne en løbende dialog i forhold til disse organisatoriske vilkår.

I mødet mellem primærsygeplejersken og deltagerne kunne der være forskellige dagsordner i spil. En deltager ønskede at få hjælp af primærsygeplejersken for at få afklaret en række andre problemstillinger, nu hun var på besøg, selv om det var aftalt, at det skulle handle om obstipationen. En anden deltager ønskede, at vejledningen skulle gå hurtigt, fordi han var mere optaget af noget, der skulle ske dagen efter. Samtidig blev det også tydeligt, hvor forskellige forforståelser primærsygeplejerskerne og deltagerne havde af obstipation, og hvad der kunne forebygges og behandles. En deltager fandt det eksempelvis ikke generende at have hård knoldet afføring, mens primærsygeplejersken problematiserede dette. En anden deltager drak 3 liter væske dagligt for at «blive skyllet igennem», mens primærsygeplejersken argumenterede for, at 1 ½ liter væske dagligt var nok. Konkurrerende viden var også på spil. Ifølge risikovurderingsskemaet forsvandt risikoen for obstipation ved indtag af 2 liter væske dagligt, men da primærsygeplejersken kort forinden havde været på kursus, havde hun lært at 1 ½ liter væske dagligt var sufficient og rådgav så i stedet om dette. Dette gjorde, at vejledningen ikke stemte overens med risikovurderingsskemaet, og patienten ville selv efter individuel intervention altid være i risiko for obstipation ifølge CRAS.

Mulighederne for, at vejledningen skulle have en effekt, begrænsede sig ikke alene til, at deltageren tilegnede sig en viden og ændrede adfærd i forhold til den viden. Det spillede også en rolle, om deltageren havde adgang til væske og fibre og i øvrigt holdt sig aktiv. Det var særlig tydeligt hos en af deltagerne, som boede på en institution. Deltageren var afhængig af, at personalet på institutionen var opmærksomme på bl.a. at få fyldt glasset op med mere væske, få ændret morgenmadens franskbrød og yoghurt til en portion havregrød, at træningen på institutionen ville fortsatte, samt at de pårørende skulle opfordres til at medbringe eksempelvis tørret frugt i stedet for chokolade.

Et forklarende og et pragmatisk randomiseret studie

Det pragmatiske interventionsstudie har sine udfordringer i forhold til optimering af intern validitet, men giver til gengæld en række svar til de fagpersoner, som skal tage stilling til fremtidig implementering af interventionen (2). Den enkelte praktiker vil nemmere kunne vurdere relevansen af den givne intervention i relation til egne patienter. På den anden side er sammenligninger af undersøgelser ofte nødvendige i en evidensbaseret praksis, hvor der gerne skal være mere end én undersøgelse, der peger på et givet resultat. Derfor er der også brug for undersøgelser med flere forklarende elementer og ikke kun de meget pragmatiske (11).

Casen er et eksempel på, hvordan studier i praksis, der er planlagt som forklarende studier, ofte bliver pragmatiske hen ad vejen, når afprøvningen af en given intervention foregår i en almindelig hverdag. Ved at kigge omhyggeligt på, hvorledes interventionen foregår, og hvilke forhindringer den møder undervejs, indsamles der viden, som kan hjælpe til at vurdere interventionens gennemførlighed, effekt og fremtidig implementering i praksis. Når undersøgelser foregår som et pragmatisk studie, svækkes dog studiets mulighed for at vise årsagssammenhænge, da det ikke er muligt at afgøre, hvilke ændringer der førte til hvilke resultater.

Pragmatiske studier er (særligt) velegnede i sygeplejefaglig forskning, da de ikke kun svarer på, om interventionen virker under ideelle forhold (3). Pragmatiske studier afspejler i højere grad sygeplejerskers praksis og generer viden, som er relevant for klinisk praksis (1), og særligt i relation til ledelsesmæssige beslutninger om implementering af nye tiltag er behovet stort (12).

En måde at klarlægge et studies pragmatiske eller forklarende elementer på kan være at bruge et konkret metodisk redskab som kontrolcirklen(13). Kontrolcirklen består af tre lag; det yderste lag kaldes vilkårsfære, det midterste lag indflydelsesfære og det inderste lag kontrolsfære. Disse lag kan hjælpe forskeren til at få indsigt i, hvilke elementer i et studie der er kontrol over, hvilke elementer der kan styres, og hvilke elementer som må anses som vilkår, og som forskeren ikke kan hverken kontrollere eller påvirke. Forskeren kan dermed skabe sig et overblik over, hvilke elementer det er muligt at justere i studiet.

I casen kunne flere elementer have været forsøgt gjort mere eller mindre forklarende eller pragmatiske. Dette kunne så have ændret de forskellige delelementer i studiet og bidraget til henholdsvis at styrke den interne validitet eller styrke muligheden for at vurdere overførbarheden af studiet til klinisk praksis. Eksempelvis ønskede forskerne, at alle sygeplejersker skulle give patienterne samme viden om obstipation. Dette element kunne forskerne have valgt at gøre mere pragmatisk, således at sygeplejerskerne i stedet gav patienterne vejledning i forebyggelse ud fra den viden og erfaring, de besad i forvejen, hvilket måske i højere grad ville inkludere sygeplejerskernes praksisviden og afspejle den kliniske hverdag. Et andet eksempel var antallet af kontakter, den enkelte patient fik tilbudt af primærsygeplejersken. I casen fik alle tilbudt det samme antal, hvilket var med til at styrke den interne validitet; her kunne et mere pragmatisk element tilføjes som et differentieret tilbud om antallet af kontakter ud fra patientens ønske.

Set ud fra kontrolcirklens perspektiv var der i studiet således også elementer, som ikke kunne kontrolleres eller på nogen måde påvirkes. Dette var bl.a. elementer såsom de forskellige omgivelser, arbejdsvilkår, deltagerens ændrende og aktuelle situation. Disse elementer gav så i stedet et billede af den praksis, interventionen foregik i, og viden om interventionens anvendelighed og effekt. Studiet, der her bliver anvendt som case, brugte et selvrapporteringsinstrument, som var deltagerens egen oplevelse af symptomer på obstipation, til at måle effekt. Dette effektmål kan regnes som pragmatisk i sig selv (14), men det kunne også i endnu højere grad have været pragmatisk. Eksempelvis kunne den enkelte deltager, der deltog i studiet, selv have defineret, hvad der betød noget i forhold til mave-tarm-funktionen, og derefter vurderet, om de følte sig hjulpet af interventionen.

Pragmatiske studier kræver samme etiske godkendelser som forklarende studier, men derudover skal også en række andre etiske områder overvejes. Disse etiske områder er eksempelvis, om mindre rigide inklusionskriterier kan betyde, at sårbare patienter ikke beskyttes mod deltagelse, en mere uklar skelnen mellem kvalitetsudvikling og forskning, større uklarhed, i forhold til hvilke elementer der indgår i interventionen, og hvorledes det gennem en varierende intervention sikres, at deltagere udsættes for mindst mulig risiko ved deltagelse (15). De patienter, som indgik i undersøgelsen, der er beskrevet i casen, blev inkluderet konsekutivt alene ud fra en bedømmelse af deres mave-tarm-funktion. Kriterier var således så brede, at de inkluderende patienter i så høj grad som muligt lignede gruppen af patienter primærsygeplejersken «normalt» ville møde, men det kræver samtidig en refleksion over, om der derved var patienter, som blev tilbudt inklusion, som måske var så sårbare, at de måske ikke skulle have været spurgt.

Skelnen mellem pragmatiske og forklarende designs skal ikke forstås som to absolutte forskelle, men som et kontinuum, hvori det enkelte studie kan bevæge sig. Vurderingsredskabet Pragmatic Explanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS) kan anvendes til at bedømme, hvor et givet studie befinder sig på dette kontinuum, og en gennemgang af alle sygeplejeinterventionsstudier publiceret i 2010 viste, at studierne hovedsagelig kunne betragtes som pragmatiske (16).

Konklusion

Der vil i fremtiden være brug for flere studier, der undersøger effekten af sygepleje. De forklarende undersøgelser skal være med til at afdække mere konkrete sammenhænge mellem årsager og virkninger, eksempelvis virkningen af konkrete sygeplejehandlinger. De pragmatiske studier vil være med til at svare på, om disse interventioner kan anvendes i praksis. Gennemgangen af casen i denne artikel viser, at de rent forklarende designs formentlig ikke er gennemførlige i praksis, men at de pragmatiske elementer i et interventionsstudie kræver grundig overvejelse for at sikre, at resultaterne kan anvendes af andre, og for at sikre deltagernes rettigheder.

Referencer

1. King KM. Guest editorial: Pragmatic trials: is this a useful method in nursing research? J Clin Nurs 2008;17(11):1401– 1402. DOI: http://dx.doi.org/10.1111/j.1365-2702.2008.02297.x.

2. Treweek S, Zwarenstein M. Making trials matter: pragmatic and explanatory trials and the problem of applicability. Trials 2009;10:37. DOI: http://dx.doi. org/10.1186/1745-6215-10-37.

3. Bjerre E, Brasso K, Midtgaard J. Pragmatiske studier er vigtige for medicinsk forskning. Ugeskrift for Læger 2015; 177:V10140571.

4. Toulany A, McQuillan R, Thull-Freedman JD, Margolis PA. Quasi-Experimental designs for quality improvement research. Implement Sci 2012;8:3. DOI: http://dx.doi.org/10.1186/1748-5908-8-S1-S3.

5. Mitchell ML, Jolley JM. Research design explained. New York:Wadsworth Cengage Learning;2013.

6. Vedelø TW, Lomborg K. Reported challenges in nurse-led randomised controlled trials: an integrative review of the literature. Scand J Caring Sci; 2011; 25:194–200.

7. Konradsen H, Rasmussen MLT, Noiesen E, Trosborg I. Effect of home care nursing on patients discharged from hospital with self-reported signs of constipation. A randomized trial. (Accepted for publication Gastroenterology Nursing).

8. Noiesen E, Trosborg I, Bager L, Herning M, Lyngby C, Konradsen H. Constipation – prevalence and incidence among medical patients acutely admitted to hospital with a medical condition. J Clin Nurs 2014;23(15–16):2295–2302. DOI: http://dx.doi.org/10.1111/jocn.12511.

9. McMillan SC, Williams FA. Validity and reliability of the Constipation Assessment Scale. Cancer Nurs 1989;12:183–188.

10. Richmond JP, Wright, ME. Review of the literature on constipation to enable development of a constipation risk assessment scale. J Ortho Nurs 2004;8: 192–207.

11. Patsopoulos NA. A pragmatic view on pragmatic trials. Dialogues Clin Neurosci 2011; 13(2):217–224.

12. Tunis SR, Stryer DB, Clancy CM. Practical Clinical Trials. Increasing the Value of Clinical Research for Decision Making in Clinical and Health Policy. JAMA 2003;290(12):1624–32.

13. Covey SR. 7 gode vaner – fortalt af Stephen R. Covey. København: Forlaget Gyldendal Business; 2014.

14. Glasgow RE, Riley WT. Pragmatic measures. What they are and why we need them. Am J Prev Med 2013;45(2):237243. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.amepre.2013.03.010.

15. Califf RM, Sugarman J. Exploring the ethical and regulatory issues in pragmatic clinical trials. Clinical Trials 2015;12(5):436–441. DOI: http://dx. doi.org/10.1177/1740774515598334.

16. Palese A, Bevilacqua MG, Dante A. Do Randomized Controlled Nursing Trials Have a Pragmatic or Explanatory Attitude? Findings From the PragmaticYExplanatory Continuum Indicator Summary (PRECIS) Tool Exercise. J Nurs Res 2014;22(3):216–220. DOI: http://dx.doi.org/10.1097/jnr.00000000 00000045.

Idunn bruker informasjonskapsler (cookies). Ved å fortsette å bruke nettsiden godtar du dette. Klikk her for mer informasjon