Oppgrader til nyeste versjon av Internet eksplorer for best mulig visning av siden. Klikk her for for å skjule denne meldingen
Ikke pålogget
{{session.user.firstName}} {{session.user.lastName}}
Du har tilgang til Idunn gjennom , & {{sessionPartyGroup.name}}

Skjønn og rimelighet

Hvordan sikre likebehandling på tvers av saker og institusjoner i medisinsk forskningsetikk?

Kjersti Fjørtoft er professor i filosofi og instituttleder ved Institutt for filosofi, Universitetet i Tromsø, Norges Arktiske Universitet og medlem av REK nord og NESH. Hennes forskningsinteresser er politisk filosofi, etikk (herunder forskningsetikk) og feministisk filosofi, særlig spørsmål om demokrati, medborgerskap og rettferdighet.

Før igangsetting må medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter godkjennes av en regional etisk komité for denne type forskning. Komiteenes vurdering av konkrete forskningsprosjekter involverer nesten alltid bruk av skjønn. Artikkelen argumenterer for at skjønnsutøvelse ikke er basert på tilfeldige oppfatninger og intuisjon, men begrunnes i moralske oppfatninger som er akseptert av forskerfellesskapet og samfunnet for øvrig. Skjønnsutøvelse er en forutsetning for å kunne vurdere like tilfeller likt.

Nøkkelord: medisinsk og helsefaglig forskning, de regionale komiteer, skjønnsutøvelse, likebehandling, begrunnelse

Medical and health research projects require approval by a regional committee for medical and health research ethics before the research is initiated. The committees’ evaluation of particular research projects almost always involves the use of discretionary judgement, regarding both the application of law and the general research ethical evaluation. The article argues that exercise of discretion is justified in moral views accepted by the research community and society at large, and that discretionary judgement is a prerequisite to being able to evaluate similar projects on an equal basis.

I Norge finnes det flere forskningsetiske komiteer. Dette synliggjør nødvendigheten av å sikre likebehandling. Blant rammene som bidrar til dette, er lovverk, retningslinjer og De nasjonale forskningsetiske komiteenes koordinerende funksjon. Samtlige fordrer imidlertid også godt skjønn for hensiktsmessig anvendelse.

Innledning

I Norge er det lovbestemt at medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal forhåndsgodkjennes av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) (helseforskningsloven § 9). Det at medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker skal legges frem for en etisk komité følger av Helsinkideklarasjonen og gjelder for slik forskning i store deler av verden. Måten komitésystemet er organisert på varierer imidlertid fra land til land. I Norge fins det sju regionale forskningsetiske komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteene forvalter helseforskningsloven som ble innført i Norge i 2009. Helseforskningsloven bygger på Helsinkideklarasjonen og andre internasjonale bestemmelser som Norge er bundet av.1 Andre relevante lover for komiteenes arbeid er forskningsetikkloven, personopplysningsloven og bioteknologiloven.

Et av formålene med innføringen av helseforskningsloven var å etablere én postkasse for alt som skulle godkjennes i forbindelse med medisinsk og helsefaglig forskning. Før helseforskningsloven ble innført var det slik at ett og samme prosjekt ble vurdert av flere instanser, instanser som kunne komme med motstridene svar med hensyn til om prosjektet skulle tilrådes. Dette skapte frustrasjon både hos forskere og forskningsansvarlige institusjoner. Innføring av helseforskningsloven skulle føre til enklere saksbehandling, kortere behandlingstid og sørge for at søknadene ble behandlet likt.

Forskerne skal altså bare ha ett organ å forholde seg til når de skal søke om forhåndsgodkjennelse av prosjektene sine. REK vurderer også hvordan personvernet er ivaretatt i de ulike prosjektene, et ansvar som tidligere var tillagt Datatilsynet. REK fikk også myndighet til å behandle søknader om fritak fra taushetsplikten.2 I helseforskningsloven § 9 heter det at

den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven eller i medhold av denne loven. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for godkjenning. Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4.

De regionale komiteene skal altså foreta en forskningsetisk vurdering av hvert prosjekt og vurdere hvorvidt det oppfyller de kravene som settes av loven. Begge disse vurderingene vil i forskjellig grad kreve skjønnsutøvelse. Ettersom helseforskningsloven også bygger på allmennmoralske normer, er det dessuten vanskelig å skille mellom å gjøre en alminnelig forskningsetisk vurdering og å vurdere hvorvidt kravene i helseforskningsloven er oppfylt. Med sju ulikt sammensatte komiteer sier det seg selv at det er en fare for at skjønnsutøvelsen går på bekostning av prinsippet om likebehandling – at like saker skal behandles likt, og at forskjell i beslutninger skal begrunnes i relevante forskjeller mellom sakene. Mens skjønnsutøvelse er nødvendig for å gjøre en god etisk vurdering av et prosjekt, byr utstrakt bruk av skjønn i forvaltningen med andre ord også på utfordringer. For det første vil det alltid være en spenning mellom skjønn og de formelle kravene som loven setter. For det andre kan skjønnsutøvelse true prinsipper om forutsigbarhet, legitimitet og upartiskhet.3

Artikkelen starter med en diskusjon av mulige problemer med skjønnsutøvelse og av hvordan skjønn kan gå på bekostning av likebehandling. Deretter diskuterer jeg hvordan forskningsetiske komiteer kan sikre likebehandling kombinert med skjønnsutøvelse.

Skjønn og likebehandling

Skjønn er et vagt og flertydig begrep som anvendes i mange sammenhenger. I dagligspråket refererer ofte begrepet til ting som taus kunnskap, kontekstorientert tenkning, magefølelse eller intuisjoner.4 I slike tilfeller defineres skjønnsutøvelse i motsetning til å følge regler. Skjønn er slik assosiert med en måte å vurdere på som ikke forutsetter rasjonell argumentasjon og begrunnelse. Avgjørelser tatt på grunnlag av skjønnsutøvelse betraktes noen ganger som vilkårlige eller partiske.5 Med utgangspunkt i en slik forståelse har den engelske statsviteren og filosofien Robert Goodin identifisert fire fallgruver ved utstrakt bruk av skjønn i moderne velferdsstater.6 Goodin er opptatt av farene ved at offentlige ansatte i velferdsstaten bruker skjønn, det vil si folk som har ansvaret for å tildele velferdsgoder til befolkningen. Den første fallgruven har å gjøre med muligheten til manipulasjon og utnytting. Det å ha myndighet til å utøve skjønn innebærer å ha makt over noe andre trenger. I en forvaltningssammenheng kan det gi tildeler mulighet til å utøve sosial og moralsk kontroll over den som trenger bestemte ytelser eller stønader. Ifølge Goodin kan man for eksempel bruke tildelingen til å kontrollere folks oppførsel eller verdivalg.7 Den andre fallgruven har å gjøre med vilkårlighet. Ifølge Goodin har den som utøver fullstendig skjønn, ikke plikt til å begrunne avgjørelsene sine. Den som følger regler, har derimot plikt til å begrunne hvorfor avgjørelsen er tatt, og hvorfor den er riktig. Mangel på begrunnelsesplikt fører til vilkårlige avgjørelser.8 Den tredje fallgruven er at skjønnsbaserte avgjørelser er uforutsigbare og derfor fører til usikkerhet og mangel på trygghet. Den fjerde fallgruven er at skjønnsbaserte avgjørelser fører til illegitim innblanding i folks privatliv fordi det ikke fins noen grenser for hvor man skal stoppe. Ett eksempel fra offentlig forvaltning kan for eksempel være at saksbehandleren snoker i folks privatliv for å finne ut om de virkelig fortjener stønad ved arbeidsledighet eller andre trygdeytelser.9 Goodin gir en pessimistisk analyse av utstrakt skjønnsutøvelse. Han mener også at det ikke fins noen opplagte måter å unngå disse problemene på fordi dette er problemer som er innebygd i skjønnsutøvelsen selv. Goodin snakker om utstrakt bruk av skjønn, det vil si skjønnsutøvelse som ikke er bundet av noe annet.

I de aller fleste tilfeller er skjønnsutøvelse imidlertid bundet av regler og retningslinjer.10 Skjønnsutøvelsen i de regionale forskningsetiske komiteene skjer for eksempel innenfor rammen av både helseforskningsloven og allmennmoralen. Filosofen Ronald Dworkin definerer skjønn som et rom for frihet innenfor rammen av visse restriksjoner fastlagt av en autoritet.11 Den øverste autoriteten er gjerne lovgiver, eller en høyere instans i beslutningssystemet. Skjønnsutøvelse handler altså ikke om å ha frihet til å gjøre hva en vil, men om å ha frihet til å tolke og anvende det rammeverket som autoriteten har fastsatt. I komiteenes tilfelle er det lovgiver som har gitt REK denne friheten.

Dworkin skiller mellom sterkt og svakt skjønn. Svakt skjønn handler om at lover, regler og retningslinjer ikke kan anvendes mekanisk, men krever bruk av dømmekraft. Sterkt skjønn handler om å ta avgjørelser uten å være bundet av bestemte standarder.12 I REKs tilfelle er standarden helseforskningsloven, og vil dermed falle inn under kategorien svakt skjønn.

Det er heller ikke slik at den som utøver skjønn ikke har plikt til å begrunne avgjørelsene sine. Det er snarere slik at det å anvende skjønn setter særlige krav til begrunnelse. De avgjørelsene som blir tatt i komitésystemet må begrunnes både i lovverket og i allment aksepterte moraloppfatninger og i normer som betraktes som gjeldende for vitenskapelig virksomhet. Det fins visse normer for etisk forsvarlig virksomhet som har mer eller mindre allmenn aksept i forskerfellesskapet. At en avgjørelse må begrunnes i allment aksepterte moraloppfatninger, innebærer at begrunnelsen også må være offentlig, i den forstand at den må være basert på offentlig gangbar argumentasjon. Når noen blir gitt myndigheten til å utøve skjønn, forlanger omverden gode argumenter for de avgjørelsene som blir tatt.13 En avgjørelse eller uttalelse gitt av en forskningsetisk komité kan ikke begrunnes i hva komiteene liker best. Avgjørelser må forankres i argumenter som komiteen kan forvente at andre aksepterer som rimelige i henhold til rammene for etisk forsvarlig vitenskapelig virksomhet.

Spørsmålet er da ikke om, men hvordan prinsippet om likebehandling kan ivaretas i kombinasjon med skjønnsutøvelse. Et grunnleggende prinsipp for likebehandling er som sagt at like tilfeller skal behandles likt. Dette betyr at når forskningsprosjekter gis ulik vurdering, eller når det stilles forskjellige etiske krav til ulike prosjekter, så må dette begrunnes i etisk relevante forskjeller. Dette kan være forskjeller i metode, design, rekrutteringsprosedyrer eller datamateriale. Det at en forskningsgruppe er mer merittert enn en annen, er for eksempel ikke i seg selv et tilstrekkelig kriterium for forskjellsbehandling. Det er likevel slik at noen typer forskning krever et kompetent team med gode resultater, samarbeid med internasjonale eksperter og solid kunnskap på feltet. Det er sjelden at masterstudenter og ferske ph.d.-studenter får ta fatt på de mest kompliserte oppgavene, særlig hvis forskningen innebærer en viss risiko. Det kan for eksempel dreie seg om å undersøke nye behandlingsmetoder for svært syke pasienter. I slike tilfeller vil graden av kompetanse utgjøre en etisk relevant forskjell.

For å avgjøre når prosjektene er like nok til at de kan vurderes ut fra de samme kravene, eller forskjellige nok til å stille ulike krav, må man bruke skjønn. Skjønnsutøvelse er med andre ord en forutsetning for likebehandling. Lover og regler kan ikke anvendes mekanisk, de må anvendes i forhold til de enkelte forskningsprosjektenes egenart. I enkelte tilfeller kan det for eksempel være gode grunner til å gjøre unntak fra hovedregler, for eksempel kravet om fritt, informert samtykke. Et slikt unntak må imidlertid begrunnes i verdier som forskerfellesskapet og samfunnet for øvrig aksepterer og betrakter som rimelige. For å vurdere hvilke prosjekter som tilfredsstiller disse kravene og hvilke som ikke gjør det, må vi bruke skjønn. Slik kan vi si at skjønn i mange tilfeller er en forutsetning for at like tilfeller får lik behandling.

Nasjonale etiske komiteer

I Lov om etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) heter det at «det skal være nasjonale forskningsetiske komiteer som til sammen dekker alle fagområder» (§ 3). I Norge fins det en komité for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH), en komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) og en for medisin og helsefag (NEM).14 De nasjonale forskningsetiske komiteene er frittstående organer som blant annet skal utvikle etiske retningslinjer for de fagområdene de representerer, samt gi råd til forskere og andre i konkrete saker. De nasjonale forskningsetiske komiteene (med unntak av NEM, som er klageorgan for REK), skal ikke forhåndsgodkjenne prosjekter slik de regionale etiske komiteene for medisin og helsefag gjør det. Forskere, institusjoner og andre har imidlertid anledning til å henvende seg til NESH og NENT for å få råd og veiledning. De nasjonale komiteene NESH og NENT har som en del av dette arbeidet utviklet etiske retningslinjer for sine respektive fag. I tillegg fins det egne retningslinjer for forskning på menneskelige levninger og internettforskning. De nasjonale forskningsetiske komiteene har også utviklet et sett generelle forskningsetiske retningslinjer. Formålet med slike felles nasjonale forskningsetiske retningslinjer for ulike faggrupper er å fremme etisk forsvarlig forskning, samt å skape felles standarder for god etisk forskning på tvers av institusjoner og faggrenser. Fagfellesskapet forventer at forskere og institusjoner skal følge de retningslinjene som er utarbeidet for deres fagfelt.

De nasjonale forskningsetiske komiteene har altså som en del av sine oppgaver å danne seg en oppfatning om hvordan enkeltprosjekter eventuelt bør gjennomføres og hva som skal til for å løse aktuelle forskningsetiske problemstillinger. Dette kan dreie seg om alt fra økonomiske avtaler ved oppdragsforskning til bruk av studenter i forskning eller forskning på sårbare grupper. Ingen prosjekter er like og komiteene må bruke skjønn for å kunne avgi en uttalelse. Som tidligere nevnt betyr ikke dette at uttalelsene er forankret i tilfeldig synsing eller komitémedlemmenes magefølelse.

Komiteenes uttalelser er forankret i de forskningsetiske retningslinjene som er relevante for prosjektene som skal vurderes. Forskere kan be komiteene om råd om hvordan de skal gå fram for å sørge for at prosjektet blir gjennomført på en etisk forsvarlig måte. Det kan for eksempel dreie seg om hvordan reservasjonsretten skal sikres ved deltakende observasjon på en institusjon eller arbeidsplass. I slike tilfeller diskuterer komiteene hvordan relevante forskningsetiske prinsipper kommer til anvendelse og kan ivaretas. De nasjonale forskningsetiske retningslinjene er kodifisering av normer for god etisk forskning. Retningslinjene er ikke lover i juridisk forstand, men bygger ofte på relevante lover og internasjonale bestemmelser. Samfunnsvitenskapelig forskning innebærer for eksempel ofte utstrakt bruk av personopplysninger, både kvalitative og kvantitative data, samt registerdata. Det betyr at slik forskning juridisk er underlagt krav om behandling av personopplysninger som angis i personopplysningsloven. Retningslinjene har imidlertid en annen status enn lover og omfatter mer enn det som dekkes av lovgivningen.

Selv om komiteene gjør en selvstendig etisk vurdering basert på sin erfaringsbakgrunn og etisk skjønn, så vil de alltid bruke retningslinjene som verktøy for å sikre at forskningsprosjektene blir vurdert ut fra like etiske krav og standarder. Som jussprofessor Jan Fridthjof Bernt sier i et intervju i fagbladet Forskningsetikk, er anerkjente etiske normer nøkkelbegrepet når det gjelder den skjønnsutøvelsen som skjer i de forskningsetiske komiteene. Han understreker at det ikke er snakk om hva enkeltpersoner mener om etikk i en bestemt sak, men at medlemmene sammen kommer fram til en uttalelse som gjenspeiler det som er felles for oss alle.15 Uttalelsene kan ikke være basert på tilfeldig synsing, men må være forankret i argumenter og synspunkter som støtter opp om det fagfellesskapet anser for å være god etisk forskning. Det etiske skjønnet vil derfor alltid utøves innenfor rammen av anerkjente forskningsetiske prinsipper, samt de rammene som er satt av aktuelle lovbestemmelser.

REK-systemet

Helseforskningsloven § 9 slår som sagt fast at forskningsprosjekter innenfor medisin og helsefag krever forhåndsgodkjennelse. Det er imidlertid viktig å presisere at kravet gjelder for de prosjektene der formålet er å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom (jf. definisjonene i § 4). I loven heter det at REK skal foreta en «alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet og vurdere om forskningen oppfyller kravene stilt i denne loven». Videre heter det at «Den regionale forskningsetiske komité kan sette vilkår for godkjenningen» (§ 10). Formålet med loven er å fremme «god og etisk forsvarlig helseforskning» (§ 1). Formålet er veiledende og det fins ingen fasitsvar på hva som er god og etisk forsvarlig forskning i hvert enkelt prosjekt, men et grunnleggende krav for all forskning er respekt for menneskets verdighet og menneskerettighetene. Dette betyr blant annet at samfunnet eller vitenskapen aldri skal gå foran hensynet til enkeltindividers integritet og velferd, og at forskningsdeltakerne ikke skal utsettes for risiko eller unødvendig ulempe. Det betyr også at personvernet skal ivaretas. Behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål (§ 33) og deltakerne har krav på konfidensialitet. Helseopplysninger er betraktet som sensitive personopplysninger, det betyr at det stilles sterkere krav til behandling av denne type opplysninger enn andre opplysninger.

Forskningsetisk forsvarlighet skal vurderes ut fra flere perspektiver i det regionale komitésystemet for helseforskning.16 Hver enkelt komité består av både fagfolk og lekfolk, og skal ha representanter fra medisin, juss, psykologi, etikk og sykepleie. I tillegg er pasientorganisasjoner, akademia og helsemyndighetene representert. Selv om det er de som har medisinsk og helsefaglig bakgrunn som sitter inne med mest faglig kompetanse om de feltene som det ofte forskes på, teller alle medlemmene likt i diskusjonen.

Vedtakene til den enkelte REK kan påklages til den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM). I likhet med REK-ene er NEM bredt sammensatt. De vedtakene som treffes av NEM, får ofte betydning for hvordan saker behandles i REK. I tillegg skal NEM være en koordinerende og rådgivende instans for de regionale komiteene. Gjennom å være klageinstans er NEM med på å etablere en felles forståelse av hvordan loven skal anvendes og hvilke etiske krav som er rimelig å stille til ulike forskningsprosjekter.

Eksempel 1: Tolkning, forskjellsbehandling og koordinering

La oss se på et eksempel på et spørsmål som krever en felles forståelse hos de forskjellige REK-ene for at det skal være mulig å forvente likebehandling. Et av spørsmålene som har vært mye diskutert i de regionale komiteene, er hvilke typer prosjekter som faller innunder helseforskningslovens saklige virkeområde. Sagt på en annen måte: Faller prosjektet innenfor eller utenfor mandatet til REK?

Det er som sagt ikke minst et prosjekts formål som ifølge helseforskningsloven avgjør hvorvidt det faller inn under REKs mandat. Et prosjekt som involverer fysiske forsøk på mennesker faller altså ikke automatisk inn under helseforskningsloven dersom formålet ikke er å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse. På bakgrunn av dette er det blitt sagt at enkelte forskningsprosjekter risikerer å havne i et etisk tomrom hvis helseforskningslovens virkeområde tolkes for snevert. Dette kan gjelde enkelte prosjekter innen idrettsforskning, forskning på helsetjenester og forskning på diagnostiske verktøy eller andre teknologiske hjelpemidler.17

Å anvende denne lovbestemmelsen forutsetter bruk av skjønn. For det første må man tolke og definere hva som faller inn under betegnelsen sykdom og helse, og for det andre må man tolke kravet om at forskningen skal frembringe ny kunnskap om sykdom og helse. Katrine Utaaker Segadal, som er seksjonsleder ved norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD), sier for eksempel at det umulig kan være lovgivers intensjon at personer som utsettes for fysiske forsøk i slike forskningssammenhenger ikke har samme krav på beskyttelse som de som deltar i studier som faller inn under helseforskningsloven.18

En del av uenigheten mellom REK-ene har å gjøre med at testing av diagnostiske verktøy eller forskning på ulike måter å øke idrettsprestasjoner på, ikke uten videre fører til ny kunnskap om helse og sykdom. Noen regionale komiteer har tolket dette strengt og avvist prosjekter som ikke klart faller inn under mandatet, mens andre har anvendt en videre fortolkning og inkludert prosjekter som kanskje ikke vil resultere i noe nytt om sykdom og helse, men hvor forskning på mennesker eller helseopplysninger likevel inngår. I februar 2014 behandlet NEM en klage på et vedtak fattet av REK nord 31.oktober 2013.19 Saken dreide seg om å prøve ut et dataprogram for å analysere føflekker som kan tyde på hudkreft. Dataprogrammet, Nevus Doctor, skal kunne føre til forbedret diagnostikk i allmennpraksis. REK nord vurderte prosjektet til ikke å være fremleggingspliktig, mens flertallet i NEM (8 mot 4) mente at forskning som kan føre til en raskere og mer nøyaktig diagnose faller inn under lovens virkeområde. Denne saken får konsekvenser for hvordan de regionale komiteene i fremtiden vurderer hvilke prosjekter som faller innenfor lovens anvendelsesområde og hvordan kravet om ny kunnskap om helse og sykdom skal forstås. Etter NEMs avgjørelse er det grunn til å anta at langt flere prosjekter som går ut på å teste diagnostiske verktøy vil bli vurdert i henhold til helseforskningslovens krav.

NEM er altså med på å sette standarder for REKs arbeid gjennom vedtak i klagesakene. NEM spiller dermed en viktig rolle i arbeidet med å skape vilkår for likebehandling, eller mer presist: forhindre usaklig forskjellsbehandling.

Eksempel 2: Hovedregel, unntak og samfunnsnytte

Spørsmålet om hva som faller innenfor eller utenfor helseforskningsloven er ett eksempel på et spørsmål som avgjøres ved bruk av skjønn, men langt fra det eneste. Av de sakene som REK vurderer er det noen problemstillinger som forutsetter mer bruk av skjønn enn andre, for eksempel spørsmål om fritak fra taushetsplikten og forskning uten samtykke.

Disse sakene krever bruk av skjønn fordi et viktig moment i vurderingen er om et forskningsprosjekt er så viktig og samfunnsnyttig at man kan gjøre unntak fra hovedregelen. Helseforskningsloven § 13 slår fast at deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning må være basert på samtykke, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal videre være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Informasjonen skal være forståelig og tilpasset mottakergruppen. Samtykket skal heller ikke være avgitt i en situasjon der den som avgir samtykke er i en avhengighetsrelasjon til den som ber om samtykke. Selv om informert samtykke utvilsomt er hovedregelen, skjer det ofte at forskere ifølge loven får anledning til å bruke opplysninger uten at det har vært avgitt samtykke. Det kan dreie seg om forskning som benytter registerdata, journalopplysninger eller kliniske data. I slike tilfeller må komiteene vurdere hvorvidt det fins gode grunner for å avvike fra hovedregelen. Ettersom fritak fra samtykke innebærer en potensiell uthuling av personvernet, stilles det særlige krav til at begrunnelsen har overbevisningskraft og kan få allmenn tilslutning. Bekvemmelighetshensyn fra forskers side er en dårlig begrunnelse. Det at forskningen vil kunne få store og gode konsekvenser for folkehelsen er en god grunn.

Helsepersonell har taushetsplikt og er lovpålagt å hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger som angår personers helse, sykdom eller andre personlige forhold.20

Unntak fra samtykke gis som regel ved at helsepersonell blir fritatt fra taushetsplikten. Helseforskningsloven § 35 gir REK myndighet til å bestemme at helsepersonell kan eller skal gi fra seg helseopplysninger til bruk i forskning, og at dette kan skje uten hinder av taushetsplikt.21 Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken. Reglene om taushetsplikt etter § 7 gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.

Et viktig moment er at fritak fra taushetsplikten bare kan gis dersom deltakernes velferd og integritet er ivaretatt og at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet. Dersom det gis fritak fra taushetsplikten må personvernet veies opp mot samfunnsnytten. Spørsmålet om hva som er samfunnsnyttig er imidlertid ikke alltid lett å besvare, ikke minst fordi det alltid er litt usikkert hvorvidt prosjektet kommer i havn med det formålet som er skissert i protokollen. Dessuten vil det alltid være en viss uenighet om hva som er nyttig for samfunnet og om hvordan nytte skal defineres. Også i dette tilfellet må en skjønnsmessig vurdering forankres i allment aksepterte oppfatninger om hva som betraktes som samfunnsnyttig. Det kan være både juridisk og etisk betenkelig at mennesker involveres i forskning uten selv å være klar over det. Samfunnsnytten kan veie tyngre enn et krav om tradisjonelle tiltak for å sikre personvern dersom det antas at forskningen er til nytte for den gruppen det forskes på og for andre personer i samme situasjon.22 Det kan for eksempel dreie seg om å finne en bedre behandlingsmetode for livstruende sykdommer. I dette tilfellet er det også rimelig å forvente at dersom de som ikke blir spurt hadde blitt spurt, så hadde de takket ja til deltakelse.

Ny kunnskap om helse og sykdom vil som regel regnes som samfunnsnyttig. Men det er likevel slik at ikke alle forskningsprosjekter har samme nytteverdi. Studentoppgaver kan for eksempel falle inn under kategorien medisinsk og helsefaglig forskning, men har ofte karakter av å være mindre prosjekter der studentene øver seg på å anvende bestemte metoder. I slike tilfeller vil det ofte være mer problematisk å gi fritak fra taushetsplikt.

Det å gi fritak fra taushetsplikten krever altså gode argumenter som er forankret både i forskningsetiske verdier, lover og allmennmoralske oppfatninger. Det å bruke helseopplysninger fra avdøde uten å innhente samtykke fra de pårørende er et eksempel på en begrunnelse som er allment akseptert. Men dette forutsetter at prosjektet er godt og vil frembringe ny og viktig kunnskap. Når man skal gjøre unntak fra hovedregelen er prinsippet om likebehandling svært viktig. For å unngå usaklig forskjellsbehandling bør komiteene ha en tilnærmet felles forståelse av hvordan ulike argumenter skal vektes og hvilke krav som skal stilles for at unntaket skal gjøres.

Hva bør gjøres for å sikre lik praksis mellom komiteene?

De regionale komiteene i Norge har fellesmøte en gang i året (storfellesmøtet). Dette møtet fungerer dels som opplærling og dels som diskusjonsforum. Deltakerne oppdateres både på nye regler nasjonalt og internasjonalt og på nye metoder eller ny teknologi innenfor forskningen som kan medføre nye og uvante forskningsetiske problemstillinger.23 At det fins et felles forum for diskusjon av slike saker gjør det mulig å utvikle en felles forståelse for hvordan aktuelle forskningsetiske problemstillinger skal takles. På disse møtene har også hver komité ansvar for å legge fram en sak som har vært særlig utfordrende eller på andre måter reist vanskelige juridiske og forskningsetiske spørsmål. Komiteene velger rimeligvis ofte å legge fram saker som ikke er helt opplagte, hverken juridisk eller forskningsetisk. Når disse sakene diskuteres i plenum hender det ofte at det er relativt stor uenighet om hvordan saken burde vært løst. Ettersom komiteene velger å legge frem saker som ikke har vært opplagt, eller som har vært gjenstand for klagebehandling i NEM, er ikke det så rart. Men det er nettopp ved å bryne seg mot hverandres meninger og la så mange perspektiver som mulig belyse saken at man gjør det mulig å etablere tilnærmet felles standarder for hvordan lignende tilfeller skal vurderes og behandles i fremtiden. Gjennom slike diskusjoner får komitémedlemmene mulighet til å la seg opplyse og overbevises av innsikter og argumenter som de vil ta med seg inn i komitéarbeidet. Kvalitativ forskning er et eksempel på en type forskning som stadig er gjenstand for diskusjon. Kvalitativ forskning bygger på andre teorier og metoder enn det som tradisjonelt har dominert innenfor medisinsk forskning. Derfor har også NEM utviklet en veiledning for hvordan slike prosjekter skal vurderes.24 I og med at kvalitative prosjekter ofte bygger på hermeneutiske og fenomenologiske tilnærminger, inkluderer vurderingen ofte diskusjoner som angår for eksempel hvordan begrepet ny kunnskap skal forstås, hva som er nytteverdien av kunnskap som ikke kan generaliseres på samme måte som studier med et stort dataomfang, eller hva som er forholdet mellom helsebegrepet og kunnskap om trivsel og livskvalitet. Gjennom slike diskusjoner utvikler det seg en felles forståelse for den metodiske tilnærmingen og den vitenskapelige verdien av slike prosjekter, noe som forhåpentligvis også medfører at færre prosjekter blir vurdert ut fra feil premisser.

Siden komiteene er mange og bredt sammensatt er det urealistisk å tro at det er mulig å unngå all ulikhet. Poenget er at diskusjon og kunnskapsutveksling vil redusere omfanget av usaklig forskjellsbehandling. En måte å gjøre dette på er at komiteene tester seg selv ved å vurdere prosjekter som allerede har vært vurdert i andre komiteer, for å se om de kommer til samme konklusjon eller om de har saklige grunner for å være uenig i den opprinnelige konklusjonen. Slik kan komiteene lære av hverandre og foreta en kritisk testing av sin egen praksis. Gjennom diskusjon og kunnskapsutveksling kan komiteene både sjekke sin egen praksis mot andres praksis og bidra til å endre felles praksis dersom det viser seg at det er nødvendig.

Avslutning

Før helseforskningsloven og forskningsetikkloven trådte i kraft var REK-ene rådgivende organer som primært skulle gjøre en rent forskningsetisk vurdering av prosjektene. De juridiske sidene ved forskningsprosjektene ble vurdert av andre instanser, som for eksempel Datatilsynet. Innføringen av helseforskningsloven førte til at REKs rolle ble endret fra å være et organ som skulle gi råd basert på etiske overveielser til å bli et forvaltningsorgan som skal treffe enkeltvedtak hjemlet i helseforskningsloven. Men dette betyr ikke at det ikke er behov for bruk av skjønn. Skjønnsutøvelse er en forutsetning for en god og forsvarlig forskningsetisk vurdering av de omsøkte forskningsprosjektene. En vanlig oppfatning er at bruk av skjønn kan ende opp i tilfeldige, ubegrunnede og usaklige avgjørelser som går på bekostning av likebehandling. Men vi har sett at skjønnsutøvelse ikke foregår i et etisk eller juridisk tomrom, men innenfor rammen av juridiske lover, forskningsetiske prinsipper og allmennmoralske oppfatninger. En avgjørelse basert på en skjønnsmessig vurdering må samsvare med samfunnets og forskerfellesskapets oppfatninger om god etisk forskning og med oppfatninger om hva som er rimelige begrunnelser for å behandle prosjekter ulikt. Medisinsk og helsefaglig forskning er et felt hvor ting utvikler seg fort, for eksempel innenfor bioteknologi eller når det gjelder tilgangen til store mengder data. Diskusjoner om komiteenes praksis er også viktig for å kunne møte nye utfordringer med hensyn til hvilke etiske krav som skal stilles til forskningen og hvordan likebehandling over tid kan sikres på tvers av komiteene.

Litteratur

Dworkin Ronald (1977), Taking Rights Seriously, Cambridge, Massachusetts, Harvard University.

Ekern, Lise (2014), «Hva sier juristen?», Forskningsetikk 2014/1 https://www.etikkom.no/Aktuelt/Fagbladet-Forskningsetikk/arkiv/2014/2014–1/Hva-sier-juristen/.

Goodin, Robert E (1986), «Welfare, Rights and Discretion», Oxford Journal of Legal Studies, Vol. 6.

Grimen, Harald (2009.), «Skjønn som resoneringsform», Profesjonsledelse og kunnskapsorganisering, www.Profesjon.no.

Jakobsen, Siw Ellen (2014): «Noen forskningsprosjekter havner i et tomrom», Forskningsetikk 2014/2 (https://www.etikkom.no/Aktuelt/Fagbladet-Forskningsetikk/arkiv/2014/2014–2/Noen-forskningsprosjekter-havner-i-et-etisk-tomrom-/).

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2008-06–20–44

Molander Anders, Grimen Harald, Eriksen Erik Odvar (2012) «Professional Discretion and Accountability in the Welfare State»; Journal of Applied Philosophy, Vol 29. No 3.

NEM (2010), Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekter innen medisin og helsefag.

NEM (2014), Klagesak, føflekk eller melanom? Nevus doctor – et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten (saksnr. 2014/2). https://www.etikkom.no/vart-arbeid/komiteenes-arbeid/Uttalelser/NEM/Klagesak--Foflekk-eller-melanoma-Nevus-doctor--et-dataprogram-for-beslutningsstotte-i-primarhelsetjenesten-Saksnr–20142/.

REK nord: Referat komitémøte REK nord, 31. oktober 2013. Sak 2013/1793: Føflekk eller melanom? Nevus doctor – et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten. https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/Content/391455/M%C3%B8tedokument%20.pdf.

Sønderland, Kari (2009): «Helseforskningsloven» (sist oppdatert: 31. august 2009). De nasjonale forskningsetiske komiteene. [Online.] Tilgjengelig på http://www.etikkom.no/FBIB/Praktisk/Lover-og-retningslinjer/Helseforskningsloven/. [Lastet 9. oktober 2014.]

1Sønderland, Kari: «Helseforskningsloven» (sist oppdatert: 31. august 2009). De nasjonale forskningsetiske komiteene. [Online.] Tilgjengelig på http://www.etikkom.no/FBIB/Praktisk/Lover-og-retningslinjer/Helseforskningsloven/. [Lastet 9. oktober 2014.]
2 https://www.etikkom.no/FBIB/Praktisk/Forskningsetiske-enheter/Regionale-komiteer-for-medisinsk-og-helsefaglig-forskningsetikk/.
3Molander Anders, Grimen Harald, Eriksen Erik Odvar (2012) «Professional Discretion and Accountability in the Welfare State»; Journal of Applied Philosophy, Vol 29. No 3, s. 214.
4Molander Anders, Grimen Harald, Eriksen Erik Odvar (2012) «Professional Discretion and Accountability in the Welfare State»; Journal of Applied Philosophy, Vol 29. No 3, s. 219.
5Grimen, Harald, «Skjønn som resoneringsform». www.Profesjon.no, http://prosjekt.hib.no/forpro/wp-content/uploads/2012/09/19124a5241f1c7cf7.pdf.
6Goodin, Robert E. (1986), «Welfare, Rights and Discretion», Oxford Journal of Legal Studies, Vol. 6. s. 232–261.
7Goodin, Robert E. (1986), «Welfare, Rights and Discretion», Oxford Journal of Legal Studies, Vol. 6. s. 240.
8Goodin, Robert E. (1986), «Welfare, Rights and Discretion», Oxford Journal of Legal Studies, Vol. 6. s. 242.
9Goodin, Robert E. (1986), «Welfare, Rights and Discretion», Oxford Journal of Legal Studies, Vol. 6. s. 247.
10Dette er også et hovedpoeng i Hallvard J. Fossheims kapittel i denne antologien.
11Grimen, Harald (2009.), «Skjønn som resoneringsform», Profesjonsledelse og kunnskapsorganisering, www.Profesjon.no, http://prosjekt.hib.no/forpro/wp-content/uploads/2012/09/19124a5241f1c7cf7.pdf. Dworkin Ronald (1977), Taking Rights Seriously, Cambridge, Massachusetts, Harvard University Press, s. 31. Grimen, Harald (2009), «Skjønn som resoneringsform», Profesjonsledelse og kunnskapsorganisering, s. 3.
12Dworkin Ronald (1977), Taking Rights Seriously, Cambridge, Massachusetts, Harvard University Press, s. 32.
13Molander Anders, Grimen Harald, Eriksen Erik Odvar (2012) «Professional Discretion and Accountability in the Welfare State»; Journal of Applied Philosophy, Vol 29. No 3, s. 219.
14I tillegg har vi et nasjonalt granskningsutvalg for uredelighetssaker og en komité for vurdering av forskning på menneskelige levninger.
15 https://www.etikkom.no/Aktuelt/Fagbladet-Forskningsetikk/arkiv/2014/2014-1/Hva-sier-juristen/.
16De sju regionale komiteene som til sammen utgjør REK dekker alle helseregionene i Norge (Helse nord, Helse midt, Helse vest og Helse sør-øst).
17Jostein Hallén ved Norges idrettshøgskole har hevdet at flere av deres prosjekter ikke får forsvarlig etisk vurdering fordi REK vurderer dem som utenfor helseforskningslovens virkeområde. Jf. Siw Ellen Jakobsen: «Noen forskningsprosjekter havner i et tomrom», Forskningsetikk 2014/2 (https://www.etikkom.no/Aktuelt/Fagbladet-Forskningsetikk/arkiv/2014/2014-2/Noen-forskningsprosjekter-havner-i-et-etisk-tomrom-/).
18Jakobsen: «Noen forskningsprosjekter havner i et tomrom».
19 https://www.etikkom.no/vart-arbeid/komiteenes-arbeid/Uttalelser/NEM/Klagesak--Foflekk-eller-melanoma-Nevus-doctor--et-dataprogram-for-beslutningsstotte-i-primarhelsetjenesten-Saksnr-20142/ -Referat fra REK- Nord: https://helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/Content/391455/M%C3%B8tedokument%20.pdf.
20Lov om helsepersonell § 21, https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-64/KAPITTEL_5?q=helsepersonelloven#KAPITTEL_5.
2119 https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2008-06-20-44/KAPITTEL_7#KAPITTEL_7.
22I helseforskningsloven § 18 heter det at ett av vilkårene for å forske på personer uten samtykkekompetanse er at det er grunn til å anta at resultatet av forskningen kan være nyttig for den aktuelle personen eller for andre med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand.
23Det er også etablert felles forum for de som leder sekretariatene for de ulike regionale komiteene. Sekretariatslederne møtes jevnlig for å diskutere felles retningslinjer, tolkning og anvendelse av helseforskningsloven og for saksbehandlingen i de ulike komiteene.
24NEM (2010), Veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekter innen medisin og helsefag.

Idunn bruker informasjonskapsler (cookies). Ved å fortsette å bruke nettsiden godtar du dette. Klikk her for mer informasjon